Листовка: Информация за пациента

ЛИСТОВКА Листовка: Информация за пациента АНАЛГИН® 500 mg/ml перорални капки, разтвор ANALGIN® 500 mg/ml oral drops, solution метамизол натрий (metamizole sodium) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Това лекарство се отпуска без лекарско предписание при възрастни и деца над 10-годишна възраст. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт. При деца под 10-годишна възраст лекарството се отпуска по лекарско предписание. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. Какво съдържа тази листовка 1. Какво представлява Аналгин перорални капки и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Аналгин перорални капки 3. Как да използвате Аналгин перорални капки 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Аналгин перорални капки 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Аналгин перорални капки и за какво се използва Аналгин перорални капки съдържа активно вещество метамизол, което се отнася към обезболяващите лекарства (аналгетици). Освен обезболяващо, той притежава и температуропонижаващо действие. Аналгин перорални капки се използва за: повлияване на умерено до силно изразени болки от различен произход: главоболие, зъбобол, невралгии, неврити, мускулни болки, травми, изгаряния, постоперативни болки, фантомна болка, менструални болки, болки при онкологични заболявания, бъбречни и жлъчни колики, за понижаване на висока температура. 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Аналгин перорални капки Не използвайте Аналгин перорални капки Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество метамизол, към други лекарства от групата на пиразолоновите производни или към някоя от останалите съставки на продукта; Ако страдате от остра чернодробна порфирия (наследствено заболяване с нарушено образуване на червени кръвни клетки) или вродена глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност (наследствено заболяване с недостатъчност на този ензим); Ако имате тежки чернодробни и/или бъбречни заболявания; Ако имате нарушена функция на костния мозък (след цитостатично лечение) или заболявания на кръвта като: апластична анемия (намаляване броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или повишена вероятност от възникване на инфекции), агранулоцитоза (силно намаляване броя на белите кръвни клетки, което повишава вероятността от възникване на инфекции), левкопения (намаляване общия брой на белите кръвни клетки); При новородени и кърмачета под 3 месеца или под 5 Kg телесно тегло, поради липса на достатъчен клиничен опит; При бременност и кърмене. Предупреждения и предпазни мерки Ако сте алергични към обезболяващи или противоревматични лекарства, други медикаменти или храни; При алергично обусловена бронхиална астма (пристъп на задух); Ако Ви е известно, че имате заболяване, протичащо с намаляване броя на белите кръвни клетки (левкоцитите); Ако имате бъбречни или чернодробни нарушения; Ако имате ниско кръвно налягане; При деца под 10-годишна възраст продуктът трябва да се прилага само по лекарско предписание. Други лекарства и Аналгин перорални капки Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Едновременното прилагане на метамизол и хлорпромазин (лекарство за лечение на психични заболявания) може да доведе до рязко понижаване на телесната температура. Едновременното приложение на метамизол и кумаринови антикоагуланти, като аценокумарол и варфарин (лекарства, които намаляват съсирваемостта на кръвта), е желателно да се избягва. Метамизол понижава действието на циклоспорин (лекарство, използвано след трансплантация на органи и за лечение на туморни заболявания). Хлорамфеникол и други миелотоксични продукти (лекарства, които увреждат кръвотворенето) увеличават риска от нежелани ефекти от страна на кръвотворната система, когато се прилагат заедно с метамизол. Не прилагайте едновременно Аналгин перорални капки със сънотворни средства, лекарства за лечение на депресия, противозачатъчни средства, аналгетици, алопуринол (за лечение на подагра); Метамизол може да взаимодейства с каптоприл (за лечение на сърдечни заболявания и високо кръвно налягане), литий (за лечение на психични заболявания), метотрексат (за лечение на ревматични и туморни заболявания), както и да промени ефекта на антихипертензивни (понижаващи кръвното налягане) продукти и на диуретици (отводняващи). Аналгин перорални капки с храна и напитки По време на лечение с Аналгин перорални капки не се препоръчва употреба на алкохол поради възможност от засилване на нежеланите ефекти на лекарството. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Не се препоръчва употребата на продукта по време на бременност. Кърмене Употребата на продукта в периода на кърмене е нежелателна. В случаите на наложителна употреба кърменето трябва да се преустанови. Шофиране и работа с машини При приемане на високи дози Аналгин перорални капки не се препоръчва управление на моторни превозни средства или работа с машини, изискващи активно внимание, тъй като е възможно да повлияе неблагоприятно на вниманието и да наруши реакциите при неочаквани ситуации. Аналгин перорални капки съдържа в 1 ml (20 капки) 1,5567 mmol натрий. Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3. Как да приемате Аналгин перорални капки Винаги използвайте Аналгин перорални капки точно както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако няма друго предписание се препоръчва следната схема на дозиране, базирана на съдържанието - 20 капки в 1 ml разтвор. Определената еднократна доза може да се прилага 2-3 пъти дневно. Телесно тегло/възраст Еднократна доза (капки) Възрастни и деца над 15 години 20-40 Деца 46-53 kg (13-14 години) 15-35 Деца 31 -45 kg (10-12 години) 10-30 Деца 24-30 kg (7-9 години) 8-20 Деца 16-23 kg (4-6 години) 5-15 Деца 9-15 kg (1 -3 години) 3-10 Кърмачета 5-8 kg (3-11 месеца) 2-4 Аналгин перорални капки не трябва да се прилага при новородени и кърмачета до първите 3 месеца след раждане или при телесно тегло под 5 kg, ако това не е абсолютно наложително. Пациенти над 65-годишна възраст Ако сте на възраст над 65 години и имате проблеми с черния дроб или бъбреците, започнете лечението с по-ниска доза (10-20 капки 2-3 пъти дневно). При необходимост се консултирайте с лекар. Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, започнете лечение с ниска доза ( от препоръчаната за възрастни). При необходимост от по-продължително лечение се консултирайте с лекар. Продължителност на лечението Прилагайте Аналгин перорални капки не повече от 3 до 5 дни. Ако след 3 дни не настъпи облекчение или продължавате да поддържате висока температура, консултирайте се с лекуващия лекар. - Ако сте приели повече от необходимата доза Аналгин перорални капки Може да се наблюдава гадене, световъртеж, болки в корема, замайване, отпадналост до загуба на съзнание, рязко понижение на кръвното налягане и смущения в сърдечния ритъм. При поява на признаци като студена пот, световъртеж, повдигане, промяна на цвета на кожата и задух, незабавно потърсете медицинска помощ. - Ако сте пропуснали да приемете Аналгин перорални капки Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Аналгин перорални капки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции се класифицират по честота по следния начин: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 и <1/10), нечести (> 1/1 000 и <1/100), редки (> 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Нечести (проявяват се при по-малко от 1 на 100 потребители) Кожни ерупции, понижаване на кръвното налягане, нарушения в сърдечния ритъм (палпитации, тахикардия). Редки (проявяват се при по-малко от 1 на 1 000 потребители) Левкопения (намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекция); макулопапулозен обрив (образуване на кожни плаки и възли); реакции на свръхчувствителност (анафилактични или анафилактоидни реакции) - сърбеж, парене, зачервяване на кожата, уртикария, отоци (генерализирани или локални), затруднено дишане и рядко стомашно-чревни оплаквания, ангиоедем (включително ларингеален), смущения на сърдечния ритъм, понижаване на кръвното налягане; бъбречни увреждания като поява на белтък в урината, намалено или повишено количество урина, възпаление на бъбреците. Много редки (проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 потребители) Агранулоцитоза (силно намаляване броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции). Характерните признаци на агранулоцитоза включват възпалителни изменения на кожата и лигавиците на устата, гърлото, половите органи, болки в гърлото и повишена температура. При внезапно влошаване на общото състояние, ако високата температура не спада или се появява повторно, при поява на болезнени изменения на лигавиците и кожата, прекратете приложението на Аналгин перорални капки и се обърнете към лекар. Много рядко може да се наблюдава също тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини); хемолитична анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледост или пожълтяване на кожата, слабост или задух); апластична анемия (силно намаляване броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или повишена вероятност от възникване на инфекции); астматичен пристъп (при пациенти с аналгетична астма); синдром на Stivens-Johnson или Lyell (тежка реакция, съпроводена с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи); циркулаторен шок. С неизвестна честота: гадене, повръщане, коремни болки и дискомфорт, в редки случаи разязвявания или кървене от лигавицата на стомашно-чревния тракт. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на чрез чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Аналгин перорални капки Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковката след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разтворът може да се използва до 6 месеца след първото отваряне на бутилката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Аналгин перорални капки Активното вещество е: метамизол натрий 500 mg в 1 ml разтвор. Другите съставки са: динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, сукралоза, течна есенция "Малина", пречистена вода. Как изглежда Аналгин перорални капки и какво съдържа опаковката Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор. По 20 ml разтвор в бутилка от кафяво стъкло с откапващо устройство, с пластмасова капачка на винт, в картонена кутия, заедно с листовка. Притежател на разрешението за употреба и производител СОФАРМА АД ул. „Илиенско шосе” 16, 1220 София, България Дата на последно одобрение на листовката: май 2014.