ПРЕДИМСТВА

Предимствата на бързите антигенни тестове пред златния стандарт в диагностиката на COVID-19 – провеждането на полимеразна верижна реакция в реално време (RT-PCR) са значително по-ниската цена и по-кратките срокове на получаване на резултат. В същото време, относителната чувствителност на бързия тест (спрямо RT-PCR) е над 96% в ранната фаза на инфекцията, а специфичността му – над 99%. Това прави бързите тестове изключително подходящи за широки скринингови изследвания, както и отлична възможност за предодотвратяване на масово заразяване на работници и служители, обогатява социалното портфолио на институциите и компаниите за техните служители. А правилната диагностика е основна предпоставка за ефективно и успешно лечение, което е наша обща отговорност.

Вземане на проба
1. Въведете стерилния тампон в ноздрата на пациента, до достигане на повърхността на задния назофаринкс.
2. Обтрийте с тампона повърхността на задния назофаринкс.
3. Извадете стерилния тампон от носната кухина.

Транспорт и съхранение на пробите
Пробите трябва да се изследват възможно най-скоро след набирането им.
Ако тампоните не бъдат обработени незабавно, се препоръчва пробата от тампона да се постави в суха, стерилна и плътно затворена пластмасова епруветка за съхранение. Пробата в тампона в сухо и стерилно състояние има трайност до 8 часа при стайна температура и до 24 часа при 2-8^оС. Не съхранявайте проби във вирусна транспортна среда.

Подготовка на пробите
Само осигурените в кита буфер за екстракция и епруветка трябва да се използват за обработка на пробите от тампона.

Моля, прочетете листовката с обясненията на процедурата, за детайлна информация по отношение на екстракция на пробите.

1. Разчупете капачето на флакончето с буферен разтвор и изсипете съдържанието му (около 350 µl) в тест-епруветката.
2. Поставете тампона с взетата проба в екстракционната епруветка с екстракционния буфер (приблизително 350 µl). Въртете върха (главата) на тампона за около 10 секунди, докато го притискате към вътрешната страна на епруветката, за да освободите антигените в тест-епруветката.
3. Отстранете тампона, докато стискате четчицата му със стените на екстракционната епруветка, за да извлечете максимално количество от течността от тампона. Изхвърлете тампона съгласно стандартните процедури за опасен биологичен отпадък.
4. Затворете тест-епруветката с осигуреното капаче-капкомер.

Забележка: След екстракция на пробата, тя има трайност до 2 часа при стайна температура или до 24 часа при 2-8^оС.

Предоставени материали:
Тестова касета
Стерилен тампон
Листовка
Описание на процедурите
Флакон с екстракционен буфер
Екстракционна (тест) епруветка и връхчета
Необходими, но непредоставени материали
Таймер

Инструкции за употреба:
Осигурете време за темпериране на теста, пробите и/или контролите при стайна температура (15-30^оС) преди изследването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната опаковка и я използвайте в рамките на 1 час. Най-добри резултати ще се получат, ако изследването се извърши веднага след отваряне на запечатаната опаковка.
2. Обърнете тест-епруветката с пробата и добавете 3 капки от извлечената проба (приблизително по 100 µl) във всяка от двете ямки за проби (S) съответно и след това стартирайте таймера.
3. Изчакайте цветните линии да се появят. Отчетете резултата след 15 минути. Не тълкувайте резултата след повече от 20 минути.

Интерпретация на резултатите:
Позитивен COVID-19 – появяват се две отделни, ясно отграничими цветни линии в лявото прозорче. Едната цветна линия трябва да е в контролната област (С), а другатат цветна линия трябва да бъде в тестовата област (Т). Положителният резултат в тестовия регион показва идентифициране на COVID-19 антигени в пробата.

Позитивен Грип А – появяват се две отделни, ясно отграничими цветни линии в дясното прозорче. Едната цветна линия трябва да е в контролната област (С), а другата цветна линия трябва да бъде в зоната на грип тип А (А). Положителен резултат в грипния регион А показва идентифициране на грипен антиген А в пробата.

Позитивен Грип В – появяват се две отделни, ясно отграничими цветни линии в дясното прозорче. Едната цветна линия трябва да е в контролната област (С), а другата цветна линия трябва да бъде в зоната на грип тип В (В). Положителен резултат в грипния регион В показва идентифициране на грипен антиген А в пробата.

Позитивен Грип А и Грип В – появяват се три отделни, ясно отграничими цветни линии в дясното прозорче. Едната цветна линия трябва да е в контролната област (С), а другите две цветни линии трябва да бъдат в зоната на грип тип А (А) и в зоната на грип тип В (В). Положителният резултат в зоната на грип тип А (А) и в зоната на грип тип В (В) показва идентифициране на грипен антиген А и грипен антиген В в пробата.

Забележка:
Интензивността на цвета в областта на тестовата линия (Т или А или Б) ще варира в зависимост от количеството COVID-19 антиген, или грип А и/или В антиген, наличен в пробата. Така че всеки нюанс на цвета в тестовия регион (Т/А/В) трябва да се счита за положителен.

Негативен – В контролната област се появява една цветна линия (С). В областта на тестовата линия (Т/А/В) не се появяват видими цветни линии.

Невалиден – Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилно провеждане на изследването са най-вероятните причини за неуспех на детекцията в контролната линия. Проверете стъпките и повторете теста с нова тест-касета. Ако проблемът продължава да възниква, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Контрол на качеството
В теста са включени вътрешни процедурни контроли. Цветната линия, която се появява в контролната област (C), е вътрешна положителна процедурна контрола. Тя потвърждава достатъчен обем на пробата и правилна процедурна техника. Ясен фон е вътрешна отрицателна процедурна контрола. Ако тестът работи правилно, фонът в областта с резултати трябва да бъде бял до бледо розов и да не пречи на възможността за четене на резултата от теста.

Външен контрол на качеството
В този комплект не са включени (външни) контроли. Въпреки това, в съответствие с правилата за добра лабораторна практита (GLP) се препоръчва използването на проложителни/отрицателни контроли.

Ограничения на метода
1. Процедурите на изследване и интерпретацията на резултата от теста трябва да се следят внимателно при изследване за наличие на SARS-CoV-2/грип А/грип В антигени в човешки назофарингеални проби от суспектни лица. Правилното набиране на пробите (секретите) е от решаващо значение за оптимално провеждане на теста. Неспазването на процедурата може да доведе до неточни резултати.
2. Ефективността на комбинирания бърз антигенен тест за COVID-19 и грип А+В (от назофарингеална проба) е оценена само въз основа на процедурите, предоставени към този продукт. Модификациите на тези процедури могат да повлияят работата на теста.
3. Комбинираният бърз антигенен тест за COVID-19 и грип А+В (от назофарингеална проба) е само за in vitro диагностика. Този тест трябва да се използва за откриване на SARS-CoV-2/грип А/грип В антигени в човешки назофарингеални проби като помощно средство при диагностицирането на пациенти, суспектни за SARS-CoV-2, грип А или грип В инфекция, в комбинация с клиничната картина и резултатите от други лабораторни изследвания. Нито количествената стойност, нито скоростта на увеличаване на концентрацията на SARS-CoV-2/грип А/грип В антигените могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
4. Комбинираният бърц антигенен тест за COVID-19 и грип А+В (от назофарингеална проба) показва само наличието на SARS-CoV-2/грип А/грип В антигени в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за поставяне на диагнозата SARS-CoV-2/грип А/грип В инфекции.
5. Резултатите, получени от теста, трябва да се вземат предвид съвместно с други клинични данни от други лабораторни изследвания.
6. Ако резултатът от теста е отрицателен или невалиден, но клиничните симптоми продължават, се препоръчва след няколко дни от пациента да се вземе нова проба и да се изследва отново или да се проведе молекулярно-дагностично (PCR) изследване, за да се изключи инфекция при дадения пациент.
7. Тестът ще покаже отрицателни резултати при следните условия: концентрацията на SARS-CoV-2, грип А или грип В вирусни антигенти в пробата е по-ниска от минималната необходима концентрация за идентифициране с теста.
8. Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Трябва да се обмисли последващо тестване с молекулярно-диагностични методи, за да се изключи инфекция при тези пациенти.
9. Отрицателният резултат за грип А или груп В, получен от този комплект, трябва да бъде потвърден чреp RT-PCR/в клетъчна култура.
10. По-голямо количество кръв или слуз върху пробата може да попречи на анализа и да доведе до фалшиво положителен резултат.
11. Точността на теста зависи от качеството на взетата с тампон проба. Флашиви негативни резултати могат да възникнат в резултат на неправилно вземане или съхранение на пробите.
12. Положителните резултати за COVID-19 може да се дължат на инфекция с НЕ-SARS-CoV-2 коронавирусни щамове или други интерфериращи фактори.

Предпазни мерки
Тази листовка трябва да се прочете подробно преди извършване на теста. Неспазването на указанията в листовката може да доведе до неточни резултати от теста.
Само за ин витро диагностика, извършена от медицински специалисти. Не използвайте след изтичане срока на годност.
Не яжте, не пийте и не пушете в района, където се работи с пробите.
Не използвайте теста, ако опаковката е повредена.
Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на събирането, боравенето, съхранението и изхвърлянето на проби от пациенти и използвани компоненти на комплекта.
Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и средства за предпазване на очите, когато боравите с проби.
Вирусната транспортна среда (VTM) може да повлияе на резултата от теста; не съхранявайте образци във вирусна транспортна среда; извлечените проби за PCR тестове не могат да се използват за теста.
Измийте добре ръцете си след работа.
Моля, уверете се, че за тестване се използва подходящо количество от пробите. Твърде много или твърде малко количество мже да доведе до отклонение в резултатите.
Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

Съхранение и трайност:
Да се съхраняват опаковани в оригиналната запечатана опаковка при стайна температура или в хладилник (2-30^оС).
Тестът е траен през срока на годност, отпечатан върху запечатаната опаковка.
Тестът трябва да остане в запечатаната опаковка до употребата му.
Да не се замразява!
Да не се използва след изтичане срока на годност.