ХЕКСАЛГИН се прилага при: -различни състояния, съпроводени с висока температура, която не се повлиява от друг вид лечение - силни остри или хронични болки (напр. главоболие, зъбобол, невралгии, неврити, миалгии, мигрена и мигренозни симптоми, менструални болки, съпровождаща терапия на божа при онкологични заболявания) -колики (спастични болки в коремната област), напр. бъбречни или жлъчни колики -остра и силна болка след нараняване или операция, ако други средства са противопоказани или неефективни (напр. травми, изгаряния, постоперативни болки) Ако след 3 до 5 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. Не приемайте ХЕКСАЛГИН ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество метамизол, други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон) (това включва също реакции като напр. агранулоцитоза след използване на тези съставки) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате известна непоносимост към противоболкови продукти (аналгетична астма или аналгетична непоносимост тип уртикария-ангиоедем). В тези случаи реагирате на противоболкови продукти (аналгетици) като салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен с бронхоспазъм (свиване на бронхите, в резултат на което се затруднява дишането) или други реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ринит, ангиоедем). ако имате нарушена функция на костния мозък (напр. след лечение с цитостатици - продукти, прилагани при ракови заболявания) или заболявания на хемопоетичната система (нарушено кръвообразуване) ако имате вродена глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), поради риск от хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки) ако имате остра интермитентна чернодробна порфирия (рядко заболяване, свързано с обмяната на веществата), тъй като съществува риск от пристъп на порфирия през последните три месеца на бременността Предупреждения и предпазни мерки ХЕКСАЛГИН съдържа пиразолоновото производно метамизол и е свързано с рядък, но животозастрашаващ риск от шок (циркулаторен колапс) и агранулоцитоза (тежко заболяване, свързано със значително намален брой на някои бели кръвни клетки). Ако реагирате на ХЕКСАЛГИН със свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), Вие сте под повишен риск от подобна реакция и към други аналгетици. Ако проявите алергична или друга (имунна) защитна реакция (напр.агранулоцитоза) към ХЕКСАЛГИН, Вие сте под повишен риск от подобна реакция към други пиразолони и пиразолидини (химически сродни вещества). Ако възникнат признаци на агранулоцитоза или тромбоцитопения, употребата на ХЕКСАЛГИН трябва да се прекрати незабавно и да се направи изследване на кръвната картина (вкл. диференциална кръвна картина). Ако възникнат признаци на панцитопения, употребата на метамизол трябва да се прекрати незабавно и броя на кръвните клетки да се проследи до възстановяването им до нормални стойности. Пациенти с аналгетична непоносимост (вижте точка "Не приемайте ХЕКСАЛГИН") са под повишен риск от тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН. Рискът от възможни тежки реакции на свръхчувствителност към ХЕКСАЛГИН е значително повишен, ако имате някое от следните заболявания/непоносимости: непоносимост към аналгетици и антиревматични продукти, проявена като напр. сърбеж и подуване (уртикария, ангиоедем) пристъпи на задух, дължащи се на стесняване на малките въздухоносни пътища (бронхиална астма), особено ако страдате от възпаление на носа и носните синуси (риносинузит) и назални полипи хронична уртикария свръхчувствителност към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (бензоати) алкохолна непоносимост. Ако реагирате дори на малки количества алкохол със симптоми като кихане, сълзене и силно зачервяване на лицето. Такава алкохолна непоносимост може да бъде доказателство за недиагностициран синдром на аналгетична астма. Проблеми с черния дроб При пациенти, приемащи метамизол, се съобщава за възпаление на черния дроб, като симптомите се развиват в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението. Спрете употребата на Хексалгин и се свържете с лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми като гадене или повръщане, повишена температура, усещане за умора, загуба на апетит, потъмняване на урината, светли изпражнения, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, сърбеж, обрив или болка в горната част на корема. Вашият лекар ще провери функцията на черния Ви дроб. Не трябва да приемате Хексалгин, ако преди това сте приемали лекарствен продукт, съдържащ метамизол, и сте имали чернодробни проблеми. Тежки кожни реакции Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), са съобщени във връзка с лечението с метамизол. Спрете да използвате метамизол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4. Ако някога сте развивали тежки кожни реакции, никога не трябва да започвате отново лечение с ХЕКСАЛГИН (вижте точка 4). ХЕКСАЛГИН може да предизвика понижаване на кръвното налягане (вижте също точка 4). Рискът от такива реакции е повишен: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония) или загуба на течности, нарушено кръвообращение или начален циркулаторен колапс (напр.като при инфаркт на миокарда или тежки наранявания) ако имате висока температура Ето защо употребата трябва да се прецени внимателно и да бъдете строго наблюдавани. Може да са необходими профилактични мерки (напр. циркулаторно стабилизиране) за намаляване на риска от спад на кръвното налягане. При пациенти, при които задължително трябва да се избягва понижаване на кръвното налягане, като пациенти с тежко коронарно сърдечно заболяване или стеснение на мозъчните съдове, водещо до нарушено оросяване, ХЕКСАЛГИН може да бъде прилаган само при внимателно проследяване на сърдечно-съдовата функция. Ако имате бъбречни или чернодробни нарушения, ХЕКСАЛГИН трябва да се използва само след внимателна преценка на полза-риск съотношението и след подходящи предпазни мерки (вижте точка 3). За деца до 10 год. продуктът може да се прилага само по лекарска преценка. Старческа възраст Отделянето на метамизол от организма може да бъде забавено при хора в старческа възраст. Други лекарства и ХЕКСАЛГИН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Едновременният прием на ХЕКСАЛГИН и хлорпромазин (лекарство за лечение на психични нарушения) може да доведе до понижаване на телесната температура (тежка хипотермия). Едновременната употреба на метамизол и метотрексат може да увеличи хематологичната токсичност на метотрексат. Следователно, тази комбинация трябва да се избягва. Групата на пиразолоните (към която принадлежи и ХЕКСАЛГИН) е известна с взаимодействията си с някои лекарства които потискат кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). Метамизол може да понижи ефекта от приема на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация при едновременна употреба. Следователно, тази комбинация трябва да се прилага внимателно при едновременен прием на ниска доза ацетилсалицилова киселина (напр. за кардиопротекция). понижаващи повишеното кръвно налягане и прилагани при някои сърдечни заболявания (каптоприл) за лечение на психични нарушения (литий) за лечение на рак или ревматизъм (метотрексат) за отводняване (триамтерен) бупропион, лекарство, което се използва за лечение на депресия или като помощно средство за спиране на тютюнопушенето ефавиренц, лекарство, което се използва за лечение на ХИВ/СПИН метадон, лекарство, което се използва за лечение на зависимост от забранени вещества (т.нар. опиоиди) валпроат, лекарство, което се използва за лечение на епилепсия или биполярно разстройство такролимус, лекарство, което се използва за предотвратяване на отхвърляне на органи при трансплантирани пациенти сертралин, лекарство, което се използва за лечение на депресия. Не е известно до каква степен това се отнася също и за ХЕКСАЛГИН. ХЕКСАЛГИН може да понижи плазмените концентрации на циклоспорин (продукт, потискащ имунните реакции при органни трансплантации), поради което нивата на циклоспорин трябва да бъдат проследявани при едновременно приложение с продукта. Метамизол може да намали нивата на бупропион в кръвта. Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременна употреба на метамизол и бупропион. Ефект върху кръвните изследвания При пациенти лекувани с метамизол е докладвано за въздействие върху лабораторните методи за изследване, основани на принципа на Триндеровата реакция или Триндер-подобните реакции (т.е измерване на серумните нива на креатинина, триглицеридите, HDL холестерол и пикочна киселина). Прием на ХЕКСАЛГИН с храна, напитки и алкохол Едновременното прилагане с алкохол трябва най-общо да се избягва, тъй като отрицателното взаимодействие не може да се изключи. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Тъй като не е наличен необходимия опит, не трябва да приемате ХЕКСАЛГИН по време на първите три месеца на бременността. По време на втория триместър на бременността трябва да приемате ХЕКСАЛГИН само след консултация с Вашия лекар или фармацевт и само след като той внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата на метамизол. По време на последните три месеца от бременността не трябва да приемате ХЕКСАЛГИН, тъй като има повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения Боталов проход, на плода, който нормално се затваря след раждането). Кърмене Метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не могат да бъдат изключени възможни рискове за кърмачето. Затова особено многократната употреба на метамизол трябва да се избягва по време на кърмене. В случай на еднократно приложение на метамизол, майките трябва да бъдат посъветвани да събират и изхвърлят кърмата в — продължение на 48 часа след приема. Шофиране и работа с машини При приложение на препоръчителната доза няма известни нарушения в концентрацията и реактивността. Като предпазна мярка, особено при приложение на високи дози, трябва да се избягва шофиране, работа с машини или други опасни дейности, особено след употреба на алкохол. ХЕКСАЛГИН съдържа натрий и етанол 20 капки (1 ml) разтвор съдържат 1,5 mmol (34,3 mg) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий (2 g) за възрастен. Това трябва да се вземе предвид ако сте на диета с контролиран прием на натрий. Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 46 об.% на доза, в състава на аромат. Етанолът е алерген и може да причини алергични реакции. Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозата зависи от силата на болката или степента на повишаване на температурата и индивидуалната чувствителност към ХЕКСАЛГИН. Винаги трябва да се избира най-ниската доза, контролираща болката и температурата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате ХЕКСАЛГИН. Следната таблица съдържа препоръчителните единични дози и максималните дневни дози, в зависимост от теглото и възрастта: Телесно тегло Единична доза Максимална дневна доза kg възраст брой капки mg брой капки mg 31-45 10-12 години 10-30 250-750 40-120 1000-3000 46-53 13-14 години 15-35 375-875 60-140 1500-3500 > 53 > 15 години 20-40 500-1000 80-160 2000-4000 Единичната доза може да се дава до 4 пъти дневно, в зависимост от максималната дневна доза. Отчетлив ефект може да се очаква 30 до 60 минути след приложение през устата. Употреба при деца и юноши За лечение на болка, децата и юношите от 10 до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg/kg телесно тегло, като единична доза ХЕКСАЛГИН (виж таблицата по-горе). При висока температура доза от 10 mg/kg телесно тегло ХЕКСАЛГИН е най-общо достатъчна при деца: Телесно тегло Единична доза kg възраст брой капки mg 31-45 10-12 години 13-18 325-450 46-53 13-14 години 18-21 450-525 Пациенти в старческа възраст и пациенти в увредено общо състояние/с бъбречно увреждане Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, пациенти с влошено общо състояние и такива с намалена бъбречна функция, тъй като екскрецията на разпадните продукти на метамизол може да бъде забавена. Пациенти с нарушени бъбречна и чернодробна функции Тъй като скоростта на елиминиране е понижена при нарушена бъбречна и чернодробна функция, многократните високи дози трябва да се избягват. При краткосрочно приложение не е необходима редукция на дозата. Към днешна дата няма достатъчно опит с продължителната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане. Начин на приложение ХЕКСАЛГИН перорални капки могат да се приемат с малко течност. Забележка при употреба Опаковката е защитена от отваряне от деца. За да я отворите, натиснете капачката надолу и в същото време завъртете по посока на стрелката. Дръжте отвора надолу и леко потупвайте дъното на бутилката. Капките падат равномерно и се отброяват лесно. След употреба затворете добре. Бутилката е затворена в позиция, защитена от деца, когато чувате щракване докато завъртвате без да натискате. Продължителност на приложение Препоръчително е да не се приема повече от 3 до 5 дни без да се консултирате с Вашия лекар или стоматолог. Ако сте приели повече от необходимата доза ХЕКСАЛГИН Ако са приети твърде големи количества от ХЕКСАЛГИН може да се наблюдават гадене, повръщане, болка в коремната област, нарушена бъбречна функция до остра бъбречна недостатъчност (проявена като напр.интерстициален нефрит) и в редки случаи световъртеж, сънливост, безсъзнание, гърчове, ниско кръвно налягане до шок и аритмия (тахикардия). Моля информирайте незабавно Вашият лекар, ако сте приели голямо количество от ХЕКСАЛГИН, за да може той/тя да предприеме необходимите мерки. Забележка: След прием на много високи дози отделянето на безвреден метаболитен продукт (рубазонова киселина) може да доведе до червено оцветяване на урината. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.